聯(lián)系我們
不知不覺我們已經(jīng)來到了2020年上半年的后一個月，2020版藥典開始征訂也有一段時間了，相信很多小伙伴已經(jīng)開始按照新的標(biāo)準(zhǔn)來開展實(shí)驗(yàn)了，2020年是《中國藥典》五年一次的“換版”時間。眼下，《中國藥典》2020版已經(jīng)出爐，而由于其對中藥材質(zhì)量的高度重視，新版《藥典》受到了諸多領(lǐng)域的高度關(guān)注。
《中國藥典》2020年版本的編制，正值“十三五規(guī)劃”期間，同時也處在我國實(shí)施“健康中國2030”規(guī)劃以及全面建成小康中國的關(guān)鍵時期，還處于我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的重要階段，因此全面提升《中國藥典》的先進(jìn)性、科學(xué)性、規(guī)范性和性，提升《中國藥典》在上的影響力就顯得尤為重要。而要達(dá)到這一目的，著力提高中藥材和中藥飲片質(zhì)量安全將是至關(guān)重要的一環(huán)。
中藥材指植-物-藥、動物藥、礦物藥及少數(shù)化學(xué)、生物制品類藥物，其中蕞主要的是自然環(huán)境生長下的植物。受影響于環(huán)境、違法添加、種植手段等因素，中藥材存在農(nóng)殘超標(biāo)問題的概率很高。但中藥材是生產(chǎn)中藥飲片的原料，中藥飲片又是中成藥和臨床湯劑的原料，因此保障中藥材及中藥飲片的質(zhì)量安全事關(guān)藥物的藥效及安全性。
為了從源頭控制中藥及其制品的品質(zhì)，2020年版《中國藥典》在《9302 中藥有害殘留物*制定指導(dǎo)原則》中，提供了中藥中農(nóng)藥殘留蕞大*制定的有關(guān)理論依據(jù)、蕞大*理論值計(jì)算方法和有關(guān)影響*制定的因素，還在《0212 藥材和飲片檢定通則》中明確規(guī)定了藥材及植物類飲片中不得檢出的33種禁用農(nóng)藥。
此外，2020年版《中國藥典》還在《2341 農(nóng)藥殘留量測定法》中新增了“第五法 藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法”。至此，《中國藥典》明確規(guī)定了有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量的色譜測定法、有機(jī)磷類農(nóng)藥殘留量色譜測定法、農(nóng)藥多殘留量質(zhì)譜測定法及藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法（氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法和高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）等五個農(nóng)殘檢測方法。
正如《中國藥典》規(guī)定的農(nóng)殘檢測法所示，氣相色譜、液相色譜、氣質(zhì)聯(lián)用、液質(zhì)聯(lián)用等儀器設(shè)備在農(nóng)殘檢測中有著*性。其中氣質(zhì)聯(lián)用由于其出色的定量能力和靈敏度，十分適用于農(nóng)藥才中的農(nóng)殘檢測，而高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀由于接入了質(zhì)譜，其靈敏度大大被提高，可用于檢測那些沸點(diǎn)高、相對分子質(zhì)量大和不穩(wěn)定的農(nóng)藥。
在農(nóng)殘檢測中，供試品溶液的制備也十分關(guān)鍵。一般來說，常見的樣品處理方法有固相萃取法、快速樣品處理法、液相微萃取法、固相微萃取法、微波輔助萃取法、超聲波輔助萃取法、超臨界流體萃取法、凝膠滲透色譜法等。其中，固相萃取法具有回收率高、簡單快捷、節(jié)省溶劑、重現(xiàn)性好等優(yōu)點(diǎn)；快速樣品處理法是一種常用于高濕度食品中多農(nóng)藥殘留分析的樣品前處理方法，具有快速高效、簡單安全、適用范圍廣、污染小等優(yōu)勢。
因此，在《2341 農(nóng)藥殘留量測定法》第五法 藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法中，除了將直接提取法作為供試品溶液制備方法外，還把快速樣品處理法和固相萃取法也寫進(jìn)了藥典。
農(nóng)藥殘留一直是困擾我國農(nóng)產(chǎn)品及其制品安全、中藥及其制品安全的大問題。為保障我國食品安全和藥品安全，我國就農(nóng)殘問題作出了多方面的努力，2020年版《中國藥典》對農(nóng)殘檢測相關(guān)事項(xiàng)的修訂，正是我們應(yīng)對農(nóng)殘問題的又一次有力出擊。相信在2020年版《中國藥典》的推動下，我國中藥材及飲片的質(zhì)量安全能得到更多保障，我國也能真正發(fā)揮中藥及飲片的特色與優(yōu)勢，為實(shí)現(xiàn)“健康中國”和推動我國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變添加助力。
藥典委頒布的2020版《中國藥典》正式發(fā)布，新版藥典新增通用技術(shù)要求如下：
- 0461 X 射線熒光光譜法
- 3650氫氧化鋁佐劑
- 0601 相對密度測定法(增加新方法)
- 4001 121℃玻璃顆粒耐水性測定法
- 0722維生素 D測定法(增加新方法)
- 4002包裝材料紅外光譜測定法
- 0931溶出度與釋放度測定法(增加新方法)
- 4003玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法
- 0991比表 面積測定法
- 4004剝離強(qiáng) 度測定法
- 0992固體密 度測定法
- 4005拉伸性能測定法
- 0993堆密 度和振實(shí)密度測定法
- 4006內(nèi)表面耐水性測定法
- 1001聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法
- 4007氣體透過量測定法
- 1021細(xì)菌 DNA特征序列鑒定法
- 4008熱合 強(qiáng)度測定法
- 1108中藥飲片 微生物限度檢查法
- 4009三 氧化二硼測定法
- 1208肝素生物測定法(增加新方法)
- 4010水蒸氣透過量測定法 J
- 1213硫酸 魚精蛋白效價測定法(增加新方法)
- 4011藥包材急性全 身毒性檢查法
- 1431生 物檢定統(tǒng)計(jì)法(增加新方法)V
- 4012藥包材密度測定法
- 2341農(nóng)藥殘留量測定法(增加新方法)V
- 4013藥包材溶血檢查法
- 2351真菌毒素測定法(增加新方法) V
- 4014藥包材細(xì)胞毒性檢查法
- 3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布測定法
- 4015注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法產(chǎn)訊快用)強(qiáng)
- 3129單抗電荷變異體測定法
- 4016注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法
- 3130單抗 N糖譜測定法
- 9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則
- 3208人血白蛋白鋁殘留量測定法(增加新方法)
- 9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則
- 3303鼠源性病毒檢查法(增加新方法)
- 9108 DNA 測序技術(shù)指導(dǎo)原則
- 3307黃熱減毒活疫苗猴體試驗(yàn)
- 9109標(biāo)準(zhǔn)核酸序列建立指導(dǎo)原則
- 3308禽源性病毒熒光定量PCR(QPCR)檢查法
- 9207滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則
- 3407外源性DNA殘留量測定法(增加新方法)
- 9208生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則
- 3428人 免疫球蛋白類制品IgA殘留量測定法
- 9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則
- 3429免疫化學(xué)法
- 9306遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則
- 3534 Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗效力試驗(yàn)
- 9401生物制品生物活性/效價測定方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則
- 3535康柏西普生物學(xué)活性測定法
- 9402生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
- 3601生物制 品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量控制
- 9602動物來源藥用輔料指導(dǎo)原則
- 3603重組胰蛋白酶
- 9603預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則
